2017년 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 PDA Annex 1 Workshop에서 발표 되었던 자료 중 일부 입니다.


영국 MHRA 소속의 Senior inspector 이면서 Annex 1 개정 작업에 관여하고 있는 Andrew Hopkins씨의 발표 자료입니다. 특히 무균필터(=제균필터)에 실시해야 되는 필터 완전성 시험(일명 PUPSIT = Pre-Use Post-Sterilization Integrity Testing)은 제약업계 골치거리 중의 하나인데 Annex 1 개정 확정이 어떻게 결론날지 알 수 없지만 계속 지켜보고 있어야 하겠습니다.