제목: Responding To Regulatory Inspection Observations: Do's and Don'ts

         (출처: Pharmaceutical Online, June 26, 2017)

미국 FDA의 실사를 받게 되면 실사 마지막 날 실사를 종료하면서 483 Inspectional Observations 이라고 불리우는 실사 지적사항이 담긴 보고서를 받게 됩니다.

483(Four Eighty-three 로 읽음)는 FDA 조직 내에서 사용하는 내부 양식 번호 입니다. 483의 목적은 아래와 같습니다.

The FDA Form 483 notifies the company’s management of objectionable conditions. At the conclusion of an inspection, the FDA Form 483 is presented and discussed with the company’s senior management. Companies are encouraged to respond to the FDA Form 483 in writing with their corrective action plan and then implement that corrective action plan expeditiously.​

그 목적에 나와 있다시피, 483을 수령하면 일정 기간 내에 지적사항에 대한 해결책(corrective action plan)을 FDA에게 서면으로 제출하고 FDA가 그 적정성을 검토하여 피드백을 줍니다. 만약 제출한 서면 계획서의 내용이 부실하다거나 또는 엉뚱한 해결책을 제시하였다거 하면 여러 가지로 상황이 더 어려워 집니다. 미국에서는 이러한 대응책 서면보고서를 전문으로 작성해 주는 회사나 컨설턴트가 있을 정도로 아주 중요한 문서입니다.

첨부 기사는 이런 상황에서 483에 응대하는 기본 요령에 대해서 설명해 주고 있습니다.​