Qualification of Identical Pieces of Equipment: is a Bracketing Approach acceptable?

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ECA GMP News에 올라온 기사(2018년 11월 28일자)입니다.

이 질문은 GMP 관련 Q&A 사이트라면 빠지지 않고 올라오는 단골 주제인데요. 여전히 그 정답이 존재하지는 않습니다.

다만 기사 본문 중에서 나와있다시피, EU-GMP Part IV가 이른바 Advanced Therapy Medicinal Products(ATMPs)에 관한 GMP인데, 이 GMP 규정 10.25항에 이 질문에 대한 약간의 실마리를 찾을 수 있습니다. 이 조항이 전세계의 유일무이한 상황입니다. 그러나 이 규정은 오직 ATMPs에만 적용 가능하기에 다른 GMP 분야에도 적용 가능한지 등 여전히 불분명합니다.

따라서, 고생스럽지만 동일한 장비일지언정 특별한 사정이 없는 한 적격성평가 해야 한다 라고 결론 지을 수 있습니다.

*ATMPs 

우리나라에서는 "첨단의약품"으로 번역. 질병 치료 및 예방 등을 위해 인체에 사용하는 첨단의약품 GMP 규정입니다. 여기서 말하는 첨단의약품이란 유전자치료제(gene therapy medicinal products), 세포치료제(somatic cell therapy medicinal products), 조직공학제제(tissue engineered products) 등 세 가지를 의미합니다.​