제목: Smoke Studies: Clearing the Mystery of Air Flow Visualization​
(출처: Journal of Validation Technology [Summer 2010])

흔히 알려진 용어로는 스모크 테스트가 이제는 ISO 14644 시리즈 규격서에서 Airflow Visualization Test 라는 이름으로 공식화 되었습니다. 이 시험은 단방향기류(ISO Class 5)에 적용하는 시험입니다. 현장에서는 클린 벤치, 클린 부스 등에 주로 적용합니다.

단방향기류는 무엇보다도 풍속이 제일 중요하며 이 기준이 참고치로 0.45m/s +/- 20% (0.36 ~ 0.54 m/s)가 제시되어 있습니다. 그런데 현장에서는 이 숫자가 마법의 숫자인양 무조건 지키지 않으면 큰일이 날 듯이 오해하고 있습니다. EU GMP Annex 1에 분명히 guidance value 라고 되어 있지 acceptance criteria가 아닙니다.

이 문제로 현장에서 많은 문제를 발생시켰으며, 그 이유는 Annex 1에서 at working position에서 이 속도를 명시했기 때문이죠. 현재 Annex 1은 개정 중에 있으며 개정안은 좀 더 합리적으로 그 내용이 바뀌었습니다.

During initial qualification and requalification air speeds may be measured either close to the terminal air filter face or at the working height, Where ever the measurement is taken it is important to note that the key objective is to ensure that air visualization studies should correlate with the airspeed measurement to demonstrate air movement that supports protection of the product and open components with unidirectional air at the working height, where high risk operations and product and components are exposed.​

따라서 이제는 풍속도 중요하지만 더 중요한 시험이 airflow visualization 입니다. 

첨부한 파일은 이 시험에 대한 기사글입니다.

** 최근 몇 년 사이에 기류 가시화 시험을 단방향기류가 아닌 난류 방향 클린룸에도 해야 한다는 얘기가 종종 들립니다. 아직까지 이에 대한 GMP 규정이나 가이드는 없습니다. 일부 몇 몇 해외 실사자들 개인적 성향으로 보입니다. 시험을 하기 위해서는 과학적 시험방법론이 정립되어야 하는데 이에 대한 제대로 된 시험방법론이 아직 존재하지 않습니다. 난류 방향 클린룸에 이 시험을 적용하는 것은 그리 어려운 일은 아니나 방법론이 정립되어 있지 않다는 것이 문제입니다.