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제목: Peoples in Cleanrooms - Understanding and Monitoring the Personnel Factor
(저자: Tim Sandle)
클린룸이란 의약품 제조 환경에서 오염을 발생시키는 가장 큰 원인은 다름아닌 사람 입니다.
이 글에서는 사람으로 인한 오염 방지를 위한 다양한 내용을 설명하고 있습니다.
특히 우리나라 제약업 현장에서 이른바 무균기법(aseptic technique)에 대한 기초적인 이해마저 부족한 나머지 오염을 일으킬 수 있는 위험한 행동을 클린룸 내에서 하는 경우가 많습니다.
2018년 국내 모 제약사가 미국 FDA로부터 실사를 받은 후 Warning Letter를 받았는데, 그 지적사항 첫 번째가 바로 무균실 작업자의 무균기법, 무균실 내의 행동, 손 소독(hand sanitization) 등에 대한 것이 부적합하다는 것이었습니다. Warning letter에 의하면, 손 소독을 제대로 하지 않은 채 충전기가 설치된 공간(Grade A)에 손을 집어 넣고 기계 세팅을 계속했으며, 작업 중에는 컨베이어 벨트에 정체 중인 용기(bottle)를 제거하기 위해서 90분 동안 10회 이상 충전기를 감싸고 있는 판넬(클린 부스로 추정)을 열고 문제를 해결하는 행위가 목격되었으며 심지어 머리와 몸통을 Grade A 공간 안으로 집어 넣는 경우도 수 회 목격되었다고 적시하고 있습니다. 심지어 이런 중단(intervention) 상황을 해결하는 동안 Grade A 공간에 오염될 가능성이 있는 오픈된 용기 모두를 제거한 후에 충전을 이어나가야 함에도 불구하고 이런 조치를 하지 않았다고 적시하였습니다.
이런 문제를 해결하기 위해서 Isolator, RABS 같이 구조적으로 작업자와 작업 공간을 물리적으로 분리시켜 사람으로 인한 오염을 방지하고자 하고 있지만 아무리 하드웨어가 훌륭해도 사람이 적합한 무균기법을 구사하지 않으면 결국 제품 오염 가능성이 높아질 수 밖에 없습니다.
