원제: An Analysis Of 2018 FDA WarningLetters Citing Data Integrity Failures

​Pharmaceutical Online 저널 2019년 6월 12일에 게제된 기사입니다.

최근 몇 년 사이에 전세계적으로 의약품 제조업 분야에서 Data Integrity 문제가 너무 심각하여 각 규제기관이 이에 대하여 엄중하게 대처하고 있습니다. FDA를 비롯한, EU, WHO 등에서도 Data Integrity와 관련한 가이드라인을 제정하였습니다. 

특히 Computerized system을 쓸 수 밖에 없는 QC Laboratory 환경에서 Data Integrity 준수는 아주 중요한 사안입니다.

이 기사는 2018년도에 미국 FDA에 발행한 Warning Letter 중에서 Data Integrity와 관련한 내용을 분석한 기사입니다.