Annex 1 개정안의 첫 번째 초안이 2017년 12월 공표되었고 원래 계획상으로는 2018년 말까지 확정안을 발표하는 것이었지만, 영국의 Brexit 결정으로 영국 런던에 있던 EMA 본부 이전이라는 초유의 사태를 겪으면서 EMA 주요 활동이 제대로 이루어지지 못했습니다. 2019년 11월 네덜란드 암스테르담에 EMA 본부 신축 건물이 완공되었고 최근 이전을 거의 마무리 한 것으로 알려지고 있습니다.

아니나 다를까 2020년 2월 20일자를 기준으로 Annex 1 개정안의 두 번째 초안이 공표되었습니다. 올 5월 20일까지 의견청취 기간을 거치게 되는데 이 기간이 종료되면 그로부터 수 개월 이내에 확정안이 발표될 것으로 생각됩니다.

아무쪼록 관계되시는 분들은 면밀히 두 번째 초안을 검토, 분석하시어 향후 미칠 영향에 대한 충분한 대비책을 강구하셔야 할 것입니다.

첫 번째 초안과 두 번째 초안을 모두 올렸으니 비교 분석하시길 바랍니다. 

관련 링크는 아래와 같습니다.

첫 번째 초안 ​https://ec.europa.eu/health/human-use/quality/developments/pc_2017_12_sterile_medicinal_products_en​

두 번째 초안​ https://ec.europa.eu/health/medicinal_products/consultations/2020_sterile_medicinal_products_en​