안녕하세요? 처음으로 질문을 올리게 되었습니다...

개정된 EU GMP Annex1에 따라 논의 거리가 되고있는

캡핑공정, 캡 멸균에 관련된 질문입니다.


Q: 바이알 캡핑 작업을 무균핵심지역( outside the aseptic core ) 밖에서

    청정공정( clean process )으로 실시할 경우에도 멸균된 캡을

    사용해야 되는가?

(예: Annex1의 규정에 따라 Grade C의 캡핑 작업장에서 Grade A 등급의 공기를

공급하여 캡핑작업이 완료될때 까지 타전된 바이알을 보호하려고 합니다.

이때 에도 멸균된 캡을 사용해야 되는지 확인하고자 합니다.)