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- 제목
- 세파계및 패니실린계 제제 제조소 분리에 따른 공정 위수탁 범위에 관한 문의
- 작성자
- 최규환
- 작성일자
- 2008-10-25 오전 12:32:00
- 조회수
- 1926
안녕하세요!
패니실린계 제제 제조소는 교차오염을 방지 하기 위하여 다른 제제와 제조소를 분리하여야 한다고 알고 있으며
세팔로스포린계 항생제와 항암제도 분리하는 것이 추세라고 알고 있습니다.
질문드릴 것은 무균주사제의 경우 A-Grade에서 캡핑이 완료된 후 포장 공정중 일부를 분리되지 않은
제조소로의 공정 위수탁이 가능한가의 여부 입니다.
ICH Q7A의 4.40과 4.41에서는 제조구역의 공조시설및 제조시설을 별도로 분리하라고 되어 있는데
포장이 제조 행위에 들어가야 되는 여부가 궁금합니다.
패니실린계 제제 제조소는 교차오염을 방지 하기 위하여 다른 제제와 제조소를 분리하여야 한다고 알고 있으며
세팔로스포린계 항생제와 항암제도 분리하는 것이 추세라고 알고 있습니다.
질문드릴 것은 무균주사제의 경우 A-Grade에서 캡핑이 완료된 후 포장 공정중 일부를 분리되지 않은
제조소로의 공정 위수탁이 가능한가의 여부 입니다.
ICH Q7A의 4.40과 4.41에서는 제조구역의 공조시설및 제조시설을 별도로 분리하라고 되어 있는데
포장이 제조 행위에 들어가야 되는 여부가 궁금합니다.






























