안녕하세요~새해 복 많이 받으세요.

Vial washing machine의 EU GMP /cGMP수준에 맞는 OQ를 하려고 하고 다음과 같은 의문사항이 있습니다.

1. Riboflavin 테스트시 농도 및 농도를 다르게 하여 다양하게 테스트 해야하는지?
2. Riboflavin 잔류확인을 위해 UV램프의 파장은 얼마 정도여야 하는지?
3. Riboflavin 테스트시 초기 Vial에 challenged된 Riboflavin의 양과 세병후 Riboflavin의 양을 비교 할 수 있는 시험방법과 기준이 있는지?
4. Tunnel에서 Endotoxin challenge를 하여 Depyrogenation을 검증하였는데 세병기에서도 Endotoxin challenge를 하여 Depyrogenation을 검증하여야 하는지?
5. 또다른 테스트 방법이 있는지?
6.  관련 문헌에는 어떠한 것이 있는지?


궁금합니다.