주사제 제품에 사용하는 주사제 원료의 제조 방법에 대하여 아래와 같이 문의 드리고자   합니다.

1. 주사제 원료는 반드시 전 제조 공정이 무균적인 환경 하에서 제조되어야 합니까?

2. 아니면 정제 공정 즉, 무균 여과를 실시하는 공정만 무균 환경 하에서 제조되어야 합니까?

3. 아니면 전 제조 공정이 무균적인 환경 하에서 제조되지 않더라도 무균 여과를 실시하여 그 최종 제조 원료가 공정서에 수재된 관리 항목인 무균 및 발열성 시험 항목을 만족하면 됩니까?

4. 아니면 원료가 제품에 투여되어 무균 여과, 사후 멸균 공정을 거친다면, 원료 자체를   무균적인 환경 하에서 제조하지 않거나 무균 여과를 실시하지 않아도 됩니까?

조언 부탁드립니다.