무균실 출입시 cGMP에선 어떻게 규정되어 있거나 어떤 방법을 통해서 규정화하고 검증하는지 알고 싶습니다. 예를 들면 순차적으로 gowning해야 한다 던지 아니면 grade가 바뀔 때마다 gowning을 해야 하는지 알고 싶습니다. 또한 요번에 USFDA를 받았는데 grade A지역은
사람이 접근하면 안된다. 라고 했고 같은 clean booth내에서도 barrier안쪽은 grade A이고 나머지는 아무리 lamina가 되어 있고 class 100을 유지해도 grade B라 해야 한다. 라고 해서 추가의 gowning 및 방법을 모색해야 한다.라는 것이 지적이었습니다. 조언을 부탁드립니다.