안녕하세요~~

늦었지만 새해복많이 받으시고요...궁금한 사항이 있어서 질문을 드리겠습니다...


KGMP해설서에 보면 주사용수의 규격에서

최종으로 멸균하여 제조한는 무균제제 : 10CFU/100mL

무균조작으로 제조하는 무균제제 : 1~0CFU/100mL

이라고 기재되어 있습니다.

주사제는 기준이 무균이어야 하는데 주사제를 만드는 주사용수의 기준이

무균이 아닌 이유는 무엇인지 알고싶습니다.

그리고 이렇게 기준을 정한 근거나 원인이 있으면 알려주십시오!!

감사합니다.!!