네, 아주 중요한 사안 중의 하나이죠.

논쟁을 정리하기 위해서는 이 사안이 법률 테두리 안에서 제시되어 있는지 아니면 제약산업계에서 관행으로 하고 있는것인지를 살펴봐야겠습니다.

우선 우리나라 GMP 환경을 먼저 살펴봐야죠. 잘 아시다시피 우리나라 식약처가 2014년 7월 1일부터 의약품상호실사협력기구(PICS)에 가입한 후에 우리나라 GMP 환경이 많이 변화 되었습니다.

약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에서, 의약품 품목허가를 받기위해서 평가자료를 제출해야 되고, 그 중의 하나가 “의약품제조 및 품질관리 기준”을 충족해야 하고 이에 대한 현장실사를 받아야 합니다. 그 외에 동 기준에서 명문화하기를 동 기준을 실시하기 위하여 세부사항을 정할 수 있다 라고 하였으며 이 세부사항은“의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정” 이 고시로 나왔으며이 고시는 짧은 본문과 별표 1에서 별표 17까지 총 17까지의 특정 주제 별로 별표로써 특정 GMP에 대한 요구사항을 포함하고있습니다.

동 규정의 별표 1 ~ 별표 17은우리나라 식약처가 자체 개발한 내용이 아니고 PICS의 Annex (현재 총 20개) 중에서 우리나라에 적용이 곤란한 몇 가지를 빼고, 원전을 국문 번역하여 발간한 것입니다. 우리나라 별표 13이 적격성평가와 밸리데이션 인데 PICS에서는 Annex 15 Qualification and Validation에 해당합니다.

여기서 괴리가 발생하는데 우리나라 식약처가 동 규정과 별표를 2015년에 제정하여 발표하면서 Annex 15의 구버전을 사용했습니다. PICS GMP와 Annex는 EU GMP와 Annex를 특별한 상황이 없으면 100% 동일하게 채택합니다. 그런데 EU Annex 15는 2015년에 개정이 되었으며 따라서 PICS의 Annex 15도 개정된 최신판입니다.

따라서 Annex 15의 구버전이 현재 우리나라의 별표 13이 됩니다. 이 구버전 부속문서에는 FAT와SAT에 대해서 전혀 언급된 바가 없습니다. 개정된 Annex 15에서 FAT, SAT가 최초 등장합니다.

개정된 Annex 15에서 FAT,SAT는 강제조항이 아닙니다. 원전은 이렇게 표현되어 있습니다.

“3.4. Equipment, especially if incorporating novel or complex technology, may be evaluated, if applicable, at the vendor prior to delivery.”

즉, may 라는 단어를 사용함으로써 강제가 아니며 if applicable (해당할 경우) 이라는 단서(신기술, 복잡한 기술이 적용된 장비에 한해서)까지 달려 있습니다. 신기술, 복잡한 장비일 경우 FAT, SAT를 할 지 고려를 해라 정도로 받아들이면 됩니다.

이 조항이 이렇게 반영된 것은 이 Annex 개정 전에 이미 전세계 많은 제약회사들이 자체적 판단하에서 GMP에서 규정하지도 않은 FAT,SAT를 해 왔고 그런 현실을 감안한 것입니다. FAT, SAT는 엄밀히 Engineering practice이지 GMP는 아니기 때문이죠. 그러기에 강제성을 부여하기 어려웠을 겁니다. 사실 이 Annex도 2014년 개정안이 발표 되었을 때에는 may라는 단어가 아닌 should 라는 단어로 강제성을 부여하려다가 의견 청취 기간 중에 이 부분에 대한 수많은 챌린지가 있어서 may 로 바뀌었습니다.

정리하면, 우리나라 GMP에서는FAT, SAT에 대해서 언급된 법률, 규정이 전혀 없습니다. 만약 질문자님의 회사가 유럽 쪽 기타 외국 수출을 해야 하는 품목이 있을 경우 그 현지의 법률을 따라야 하기때문에 FAT, SAT를 할지 말지 결정하시면 됩니다.

우리나라 법률 테두리 내에서 FAT, SAT가 없다고 해도, 기성품이 아닌 주문제작, 해외제작,고가 장비, 제작기간이 오래 걸리는 복잡한 장비일 경우 여력이 된다면 FAT, SAT를 수행하는 것을 권장합니다. 규모가 큰 프로젝트라면 Qualification Matrix를 작성할 때 어떤 어떤 장비는 FAT,SAT를 하겠다 말겠다를 자체적으로 결정하면 됩니다. 단일장비 구매시도 동일합니다. FAT, SAT를 하는 주요 이유는 제작사에서 공급받아 현장에 설치하고 시운전하는 도중 갖은 문제점이 발생하여 프로젝트가 엉망이 되는 경우가 있는데 그런 위험성(risk)을 좀 더 줄이고자 하는 의도입니다.

 

아무쪼록 이 답변이 업무에 도움이 되시길 바랍니다.