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- 제목
- Autoclave 검증시 equilibration time 측정을 꼭 해야 하나요?
- 작성자
- 관리자
- 작성일자
- 2019-06-11 오후 2:19:38
- 조회수
- 13182
질문하신 대로 EN285에 equilibration time 이 명시되어 있습니다.
"period which elapses between the attainment of the sterilization temperature at the reference measurement point and the attainment of the sterilization temperature at all points within the load"
허용기준은 small load 이건 full load 이건 800리터 이하의 챔버일 경우 15초, 800리터 초과 챔버일 경우 30초 입니다.
문제는 EN285에서 이 시간을 측정할 때 "standard test pack" 이라는 물건으로 적재하여 시험하게 되어 있는데, 국내에서 허용기준은 EN285에서 발췌하고, 시험방법과 시험자재를 전혀 다른 방법으로 하면서 이 기준을 충족하려고 시도하는 데에 있습니다.
회사마다 적재 패턴은 다양하며 적재물 또한 다양한 물건들이 적재됩니다. 이 상태에서 허용기준만 EN285를 따르려다 보니 시간을 측정하면 EN285 허용기준을 충족 못하는게 어쩌면 당연한 귀결일 수 있습니다.
Standard test pack 아래 사진을 참고하세요. 온도 측정 센서의 위치도 다 정해져 있습니다.
사진에서 보다시피 무명천(plain cotton sheet)으로 만들어지며 EN285에 그 규격이 명시되어 있습니다. 900 x 1200mm 무명천을 총 4번 접어서(총 16겹) 최종 사이즈가 220 x 300mm 되도록 하고 이런 천을 겹겹이 쌓아서 그 높이가 250mm (손으로 살짝 눌렀을 때) 되도록 만들어져 있습니다. 상용화된 제품이 판매되고 있으며 재사용 가능합니다.
Equilibration time을 측정하는 이유는 챔버 내부 공기 제거가 효율적으로 이뤄지고 그 후 스팀이 피적재물에 골고루 침투하는 지를 가늠하기 위함입니다. 공기 제거가 제대로 안 되면 이른바 air pocket이 형성되고 이런 위치에는 air가 스팀 침투를 방해하는 장벽이 되기 때문입니다.
일부 멸균 전문가들은 이 시험이 뭔 의미가 있느냐고 반문하기도 합니다. 중요한 것은 미생물이 원하는 수준(SAL 10-6)으로 사멸하는지 검증하는 것이 중요하지 equilibration time이 좀 늦는다고 한들 뭔 상관이냐고 주장합니다.
EN285는 유럽표준규격이다보니 유럽쪽에서는 EN285 준수 여부가 중요한 관점인데 반해서 미국쪽에서는 이런 규격이나 방법이 없습니다. EN285에 명시된 Steam quality test (non-condensable gases, superheat, dryness value) 역시 유럽에서 시작되었으나 미국에서는 역시 이에 대한 내용도 없습니다. 미국쪽 제약회사들 역시 유럽쪽 의약품 규제기관으로부터 실사를 받는 과정에서 이에 대한 주문이 자꾸 나오자 처음에는 argue를 하였지만 유럽쪽 실사자들을 설득할 수 없었으며 계속해서 argue를 하느니 큰 의미 없지만 따라하자 뭐 이렇게 스토리가 진행되었습니다.
정리하면, equilibration time을 측정하는 것이 미생물 사멸 측면에서 얼마나 중요한지는 의구심이 있지만 실상 많은 실사자들(특히 유럽쪽)이 이에 대한 주문을 하고 있기 때문에 측정하는 것이 여러모로 규제준수 측면에서 바람직해 보입니다. 단, 측정시 standard test pack을 사용해야 합니다. 실제 적재패턴대로 현장에서 사용하는 피적재물로 적재한 상태에서는 그 결과를 신뢰하기 어렵습니다.
실제 적재물 로딩 상태에서 이 기준을 충족하기 위해서는 진공 사이클의 감압 수준을 훨씬 낮춰야 하고, 진공 사이클 횟수를 보통 3회 하는데 3회가 아니라 5회 이상 경우에 따라서 10회까지 해야 되는 수도 있습니다. 이건 도저히 현실적인 해결책이 아니라고 봅니다. 사실 이런 기준에 충족하는 멸균기를 구매하면 가장 좋은데 당연히 외국산이다보니 국산보다 훨씬 비쌉니다.
표준규격을 준수하려면 그 시험방법, 시험자재, 시험기준을 다 준용해야 합니다. 편의상 시험기준은 채택하고 시험방법과 자재를 다른 방법으로 사용한다면 그건 표준을 따르는 것이 아닙니다.
감사합니다.
"period which elapses between the attainment of the sterilization temperature at the reference measurement point and the attainment of the sterilization temperature at all points within the load"
허용기준은 small load 이건 full load 이건 800리터 이하의 챔버일 경우 15초, 800리터 초과 챔버일 경우 30초 입니다.
문제는 EN285에서 이 시간을 측정할 때 "standard test pack" 이라는 물건으로 적재하여 시험하게 되어 있는데, 국내에서 허용기준은 EN285에서 발췌하고, 시험방법과 시험자재를 전혀 다른 방법으로 하면서 이 기준을 충족하려고 시도하는 데에 있습니다.
회사마다 적재 패턴은 다양하며 적재물 또한 다양한 물건들이 적재됩니다. 이 상태에서 허용기준만 EN285를 따르려다 보니 시간을 측정하면 EN285 허용기준을 충족 못하는게 어쩌면 당연한 귀결일 수 있습니다.
Standard test pack 아래 사진을 참고하세요. 온도 측정 센서의 위치도 다 정해져 있습니다.
사진에서 보다시피 무명천(plain cotton sheet)으로 만들어지며 EN285에 그 규격이 명시되어 있습니다. 900 x 1200mm 무명천을 총 4번 접어서(총 16겹) 최종 사이즈가 220 x 300mm 되도록 하고 이런 천을 겹겹이 쌓아서 그 높이가 250mm (손으로 살짝 눌렀을 때) 되도록 만들어져 있습니다. 상용화된 제품이 판매되고 있으며 재사용 가능합니다.
Equilibration time을 측정하는 이유는 챔버 내부 공기 제거가 효율적으로 이뤄지고 그 후 스팀이 피적재물에 골고루 침투하는 지를 가늠하기 위함입니다. 공기 제거가 제대로 안 되면 이른바 air pocket이 형성되고 이런 위치에는 air가 스팀 침투를 방해하는 장벽이 되기 때문입니다.
일부 멸균 전문가들은 이 시험이 뭔 의미가 있느냐고 반문하기도 합니다. 중요한 것은 미생물이 원하는 수준(SAL 10-6)으로 사멸하는지 검증하는 것이 중요하지 equilibration time이 좀 늦는다고 한들 뭔 상관이냐고 주장합니다.
EN285는 유럽표준규격이다보니 유럽쪽에서는 EN285 준수 여부가 중요한 관점인데 반해서 미국쪽에서는 이런 규격이나 방법이 없습니다. EN285에 명시된 Steam quality test (non-condensable gases, superheat, dryness value) 역시 유럽에서 시작되었으나 미국에서는 역시 이에 대한 내용도 없습니다. 미국쪽 제약회사들 역시 유럽쪽 의약품 규제기관으로부터 실사를 받는 과정에서 이에 대한 주문이 자꾸 나오자 처음에는 argue를 하였지만 유럽쪽 실사자들을 설득할 수 없었으며 계속해서 argue를 하느니 큰 의미 없지만 따라하자 뭐 이렇게 스토리가 진행되었습니다.
정리하면, equilibration time을 측정하는 것이 미생물 사멸 측면에서 얼마나 중요한지는 의구심이 있지만 실상 많은 실사자들(특히 유럽쪽)이 이에 대한 주문을 하고 있기 때문에 측정하는 것이 여러모로 규제준수 측면에서 바람직해 보입니다. 단, 측정시 standard test pack을 사용해야 합니다. 실제 적재패턴대로 현장에서 사용하는 피적재물로 적재한 상태에서는 그 결과를 신뢰하기 어렵습니다.
실제 적재물 로딩 상태에서 이 기준을 충족하기 위해서는 진공 사이클의 감압 수준을 훨씬 낮춰야 하고, 진공 사이클 횟수를 보통 3회 하는데 3회가 아니라 5회 이상 경우에 따라서 10회까지 해야 되는 수도 있습니다. 이건 도저히 현실적인 해결책이 아니라고 봅니다. 사실 이런 기준에 충족하는 멸균기를 구매하면 가장 좋은데 당연히 외국산이다보니 국산보다 훨씬 비쌉니다.
표준규격을 준수하려면 그 시험방법, 시험자재, 시험기준을 다 준용해야 합니다. 편의상 시험기준은 채택하고 시험방법과 자재를 다른 방법으로 사용한다면 그건 표준을 따르는 것이 아닙니다.
감사합니다.
