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- CV에서 Endotoxin 평가 시 검체 채취 방법
- 작성자
- 관리자
- 작성일자
- 2019-09-16 오후 3:35:09
- 조회수
- 5612
죄송합니다. 저희 회사 홈페이지 알림 기능이 정상적이지 못해서 질문이 올라온 것을 제때 인식하지 못해서 이제서야 답글 올립니다.
Final rinse water를 채취해서 바로 엔도톡신 분석시험 하면 되는데 굳이 Swab을 고려하는 이유가 있을까요? Swab법을 하려면 recovery test도 해야하고 채취한 스왑에서 엔도톡신을 추출하기 위한 절차도 확립해야 하고 훨씬 번거롭고 어렵습니다. 물론 CV할 때 미생물과 엔도톡신 분석은 대체로 recovery test를 하지 않는 경우가 일반적입니다. 왜냐하면 미생물/엔도톡신 허용기준이 원체 낮은 수준이다 보니 recovery test를 하는 것이 타당하지 않기 때문입니다.
엔도톡신은 표면에 강하게 부착되어 있으며 일반적으로 표면에서 제거하는 것이 쉽지 않다고 합니다. 이런 이유에서 스왑으로 샘플링 해도 rinse sampling보다 recovery가 더 좋다는 명확한 증거는 아직까지 없다고 알려져 있습니다. 그래서 rinse sampling이 우세한 것으로 보입니다.
PDA Technical Report No. 29 "Points to Consider for Cleaning Validation" 에서 몇 개 문장 발췌하였으니 참고하십시오.
5.11 Endotoxin Limits
Endotoxin carryover to the final product is a concern for any product with endotoxin specifications. In this situation, it is common practice to measure endotoxin in the final rinse water, with limits typically set at the WFI limit of 0.25 EU/mL. If the equipment is depyrogenated by heat, endotoxin will be deactivated and measurement of endotoxin for cleaned equipment may not be required.
6.3 Sampling for Microbial and Endotoxin Analysis
Sampling for endotoxin is almost always a rinse water sample, preferably with low endotoxin water.
6.5.5 Recovery for Bioburden and Endotoxin Sampling
Endotoxin recovery studies from surfaces using the sampling method are not ordinarily performed. One reason is related to the low levels that are typically present on cleaned surfaces. Additionally, only standard endotoxin from LAL test kit suppliers can be used for recovery studies and these may not be indicative regarding detection and/or removal of endogenic endotoxins present from a manufacturing process. Finally, the largest quantity of endotoxin present in a manufacturing vessel typically is endotoxin within a soil matrix. The cleaning process itself is very effective in physically removing this endotoxin along with other manufacturing soils.
===Origin Content=====================================
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Final rinse water를 채취해서 바로 엔도톡신 분석시험 하면 되는데 굳이 Swab을 고려하는 이유가 있을까요? Swab법을 하려면 recovery test도 해야하고 채취한 스왑에서 엔도톡신을 추출하기 위한 절차도 확립해야 하고 훨씬 번거롭고 어렵습니다. 물론 CV할 때 미생물과 엔도톡신 분석은 대체로 recovery test를 하지 않는 경우가 일반적입니다. 왜냐하면 미생물/엔도톡신 허용기준이 원체 낮은 수준이다 보니 recovery test를 하는 것이 타당하지 않기 때문입니다.
엔도톡신은 표면에 강하게 부착되어 있으며 일반적으로 표면에서 제거하는 것이 쉽지 않다고 합니다. 이런 이유에서 스왑으로 샘플링 해도 rinse sampling보다 recovery가 더 좋다는 명확한 증거는 아직까지 없다고 알려져 있습니다. 그래서 rinse sampling이 우세한 것으로 보입니다.
PDA Technical Report No. 29 "Points to Consider for Cleaning Validation" 에서 몇 개 문장 발췌하였으니 참고하십시오.
5.11 Endotoxin Limits
Endotoxin carryover to the final product is a concern for any product with endotoxin specifications. In this situation, it is common practice to measure endotoxin in the final rinse water, with limits typically set at the WFI limit of 0.25 EU/mL. If the equipment is depyrogenated by heat, endotoxin will be deactivated and measurement of endotoxin for cleaned equipment may not be required.
6.3 Sampling for Microbial and Endotoxin Analysis
Sampling for endotoxin is almost always a rinse water sample, preferably with low endotoxin water.
6.5.5 Recovery for Bioburden and Endotoxin Sampling
Recovery studies to determine percentage recovery from surfaces are not appropriate and are not normally done for microbiological sampling. One reason for this is the question of enumeration in microbiological tests – “colony forming units” are typically counted as opposed to individual organisms. A second reason for this is that vegetative organisms will die or lose viability when dried on a coupon in a standard sampling recovery procedure. A third reason is that it is unclear which species should be used for a recovery study. A fourth reason is that typically the limits set for bioburden are significantly below what could possibly cause either product quality issues or process performance (e.g., SIP) issues; therefore, even though recovery may be low (<50%), product quality and/or process performance is not impacted by not including a recovery factor.
Endotoxin recovery studies from surfaces using the sampling method are not ordinarily performed. One reason is related to the low levels that are typically present on cleaned surfaces. Additionally, only standard endotoxin from LAL test kit suppliers can be used for recovery studies and these may not be indicative regarding detection and/or removal of endogenic endotoxins present from a manufacturing process. Finally, the largest quantity of endotoxin present in a manufacturing vessel typically is endotoxin within a soil matrix. The cleaning process itself is very effective in physically removing this endotoxin along with other manufacturing soils.
안녕하세요, 이번에 CV를 하게 되었는데,
엔도톡신을 평가를 해야합니다.
엔도톡신 평가를 위한 검체 채취 방법을 조사하는 중인데,
보통 Swab 보다는 Rinse를 통해 검체 채취를 하는 것으로 확인했습니다.
Swab을 하지 않는 명쾌한 근거를 찾지 못하고 있습니다.
이에 대한 자료 또는 근거를 알고 계시는지 여쭤보고 싶습니다.
정리하면, CV에서 엔도톡신 평가시,
1. Swab으로는 검체 채취할 수 없는건지?
2. 할 수 없다면 또는 통상적으로 Swab하지 않는다면 그 근거 또는 자료는 있는지?
잘 부탁드립니다.
감사합니다.
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