EUDRALEX는 EU 영토 내에서 적용되는 의약품 규제에 대한 모든 법령을 모아 놓은 것입니다. EUDRALEX라는 이름을 갖는 가이드라인이 따로 존재하는 것이 아니구요. 법령/지침(law/directive 등)과 가이드라인은 법적 위상이 다릅니다. 법은 지켜도 그만 안지켜도 그만이 아니라 무조건(mandatory, legally binding) 따라야 하는 강제성을 갖는 것을 말하며, 가이드라인은 recommendation의 성격을 갖습니다.

EU 내에서 의약품 규제에 관한 법령 및 가이드라인의 작성의 주체가 EMA가 될 수 밖에 없으며, 그 중 강제성이 있는 것들을 따로 모아서 그 전체 집합을 EUDRALEX라는 이름으로 부르는 것 뿐입니다. 작성 주체가 어디이던지 간에 EUDRALEX라는 범주에 들어가는 문서는 EU 집행위원회(European Commission)의 이름으로 발행합니다. EU 집행위원회는 우리나라 행정부의 역할을 하는 EU 산하기구  입니다.

가이드라인은 법령을 보조하기 위해서 강제성은 없고 특정 주제에 대한 권장사항, EMA의 현재 생각 등을 녹여서 만든 문서라고 보시면 됩니다. 그러나 실상은 권장사항으로 받아 들여서 이를 따르지 않는 것은 현실적으로 곤란할 수 밖에 없습니다. 특정 가이드라인을 대체할 만한 권위있는 문서나 자료가 없는 상황에서는 권장사항이 아니라 반강제성이 있다고 보는 것이 올바른 접근입니다. 법령은 무엇(What)을 해라 마라 이런 식으로써 방법(How)에 대한 설명이 대부분 없습니다. 따라서 어떤 법령의 중요한 특정 조항이나 주제에 대해서 그 방법을 자세히 제시해 주는 문서가 가이드라인이 됩니다. 가이드라인의 범주에 들어가는 문서는 EMA의 이름으로 발행합니다. EMA 내에서도 다양한 하부 조직이 존재하는데 예를들면 CHMP(인체용 의약품 자문위원회), CVMP(동물용 의약품 자문위원회) 등이 있으며 EMA가 발행한 가이드라인 문서번호를 보시면 그 가이드라인을 담당하는 하부조직 명칭이 포함되어 있습니다.

이걸 EMA가 만드느냐 누가 만드느냐, 법령이나 가이드라인이냐 따지는 것은 그리 의미있는 고민거리는 아니라고 봅니다. EU에 의약품을 수출하기 위해서 우선 EUDRALEX에서 강제하는 절차와 방법을 따라야 할 것이며, EUDRALEX에서 상세 설명이 부족한 부분은 그에 상응하는 가이드라인이 존재한다면 그 역시 충실히 따르면 됩니다.

저 개인적으로도 우리나라 법령 체계조차도 잘 모릅니다. 하물며 머나먼 EU 법령체계를 속속들이 알지는 못합니다. 이 정도가 제가 알고 있는 수준입니다. 더 궁금하신 점은 여기저기 문헌을 찾아서 공부하셔야 할 겁니다.

*추신: 저희 홈페이지 회원으로 로그인 해야지만 글쓰기가 가능한데, 저희 사이트가 질문 게시글 작성 시에 작성자 이름을 따로 입력하도록 되어 있어서 실명 기재를 안하신 것 같은데요, 차후부터는 실명으로 게시글 작성 부탁 드립니다.

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결국 EMA 에서 EUDRALEX 가이드라인을 작성한다는 의미 인거같습니다.


그런데 궁금한게 EUDRALEX가 아닌 EMA 가이드라인이 따로 또 있더라고요


즉 결론은 EU DRALEX도 있고 EMA 가이드라인도 있다는 소리인데


예를들어 https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-production-quality-control-animal-immunoglobulins-immunosera-human-use-revision-1_en.pdf​

이런식으로요


GMPEYE 사이트 들어가도 분명히 두개가 다른 카테고리로 되어있고요


이런점을 봤을때 좀 의아한게 EMA에서 가이드라인을 한개로 안하고 왜 두개가 구분되어있을까요..

궁금합니다.

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