안녕하세요~ 언제나 이렇게 도움을 주셔서 감사합니다..

이번에 제가 물어볼 내용은.. 클리닝 발리데이션 관련입니다.

일단 클리낭발리데이션중에 제품의 경우는 제외하고... 원료를 합성하는 경우에

있어 필요한 허용기준을 설정할 때 의문이 들어 이렇게 문의드립니다..



일단 제가 묻고 싶은 질문은.. 원료에 대한 클리닝발리데이션을 실시했을 때..

잔류허용량을 구하기 위해서는. 먼저 생산한 제품의 최소복용량과 후에 생산되어진

제품의 최대복용량이 필요한데.. 원료이다 보니.. 그 복용량을 구하기가 힘듭니다..

원료인 경우에는 어떻게 해야 되는 것인지요??


일단 제품의 경우에는 총 3가지...

1)0.1% dose 방법과
2) 10ppm 방법
3) 그리고 육안에 따른 잔류허용량..

이렇게 3가지 중 worst case를 잡아서 실시를 하면 되는 것이지만..

원료의 경우에는 조금 까다롭다고 생각이 됩니다...

원료의 경우에는 제품처럼 1번방법 0.1% dose 방법을 사용할수 없으므로..



LD50값과 NOEL값, MACO값을 이용하여 대체할수 있는것으로 알고 있는데요..

일단 다음과 같습니다.

LD50값은 찾아보면 있을 것이고..

NOEL = LD50 X (5.6 X 10의 -4승)  X 70KG(사람몸무게)

이와 같은 식으로 NOEL 값을 구한뒤..

ADI=NOEL/SF    
(ADI=ACCEPTABLE DAILY INTAKE)
(SF= SAFETY FACTOR)

여기서 구한 ADI가 다음 식에 이용이 됩니다.

MACO=ADI X B/R

(MACO=MAXIMUM ALLOWABLE CARRY-OVER)
(B= SMALLEST BATCH SIZE OF ANY PRODUCT MADE IN THE SAME EQUIPMENT)
(R=LARGEST WEIGHT OF SINGLE DAILY DOSAGE OF ANY PRODUCT MADE IN THE SAME EQUIPMENT)

이렇게 구하면 MACO값이 구해지게 되는 것인데... 다시 한국말로

최대전달량이라고 해석이 되는것 같습니다...

그럼 원료의 경우에는

1)MACO를 이용한 잔류량 계산
2)10PPM
3)육안의 경우      

이렇게 3가지의 경우중에 가장 낮은 수치를 기준으로
잡으면 되는 것인지요???(솔직히 MACO에 대한 기본개념을 정확히 모르겠습니다.)


그리고 MACO를 계산하기 위해 사용되어지는 R값의 경우 최대복용량인데..

저희가 사용하는 기계의 경우에는 계속적으로 원료만 합성하는 기계이기에.

역시 복용량을 알수가 없는데... 여기서 R값은 어떻게 계산이 되어야 하는건지요??