안녕하십니까 항상 좋은 답변 감사드립니다.

이번에 생물학적제제가 별규로 모두 바뀌는 것은 알고 계시죠?

저희 회사에서도 생물학적제제가 있어 별규로 변경심사를 하고 있습니다.

한가지 궁금한 점은 별규로 변경시 시험법에 대한 밸리데이션 자료가 필요한 지 궁금합니다.

또한 시험에 관련되어 제출할 자료는 어떤 것들이 있는지 알고 계시면 답변 부탁드립니다.

그럼 수고하세요.