주지하다 시피 범지구적인 코로나 바이러스 감염 사태로 제약업 역시 많은 도전을 받고 있습니다.

제약업을 규제하고 있는 각 국의 규제기관 역시 코로나 비상상황에 역량을 집중하다 보니 많은 부분에서 진전이 없거나 그 회수가 현격하게 줄었습니다. 현장을 방문하여 이루어지는 대면 실사도 가능하면 자제하고 있으며, GMP 관련 각종 법, 가이드라인의 개정 작업 역시 우선순위가 뒤로 늦쳐지고 있습니다.

2017년 12월에 Annex 1 개정 초안이 발표되었고 2018년 말 경에 확정을 지으려던 계획은 영국의 브렉시트로 인하여 유럽의약품청(EMA) 본부를 런던에서 네덜란드 암스테르담으로 이전하게 되면서 Annex 1 개정안 작업이 늦쳐졌고, 2020년 2월에 두 번째 개정안이 발표 되었습니다. 원래는 2020년 말 경에 확정 지으려던 계획은 2020년 초부터 시작되어 범지구적으로 퍼진 코로나 바이러스로 인하여 수포로 돌아갔습니다.

EMA의 공식 발표는 없었지만 몇 몇 컨퍼런스 등에서 현재의 상황을 알려주는 소식이 나왔습니다.

2020년 12월 경 독일에서 실시된 한 온라인 GMP 컨퍼런스에서 독일 Upper Bavaria(바이에른주에 속하는 행정구의 하나)의 GMP/GDP 실사 팀장인 PhD. Gabriele Wanninger 박사의 말에 의하면, Annex 1 개정의 최종 확정은 올 2021년에는 힘들 것이라고 전하였습니다. 그 이유는 두 번째 개정안에 대한 각종 코멘트가 천여 개 이상 접수 되었으며 이를 처리하기 위한 기간 소요는 물론 코로나 감염 사태로 인하여 올 해에는 Annex 1의 최종 안을 보기엔 어렵다고 전하고 있습니다.

궁금하신 분들이 계실듯 하여 짦막한 동향 소식을 전해 드렸습니다.​