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제목
EU GMP - Annex 1 개정 상황 업데이트 (2021년 10월 기준)
작성자
관리자
작성일자
2022-01-12 오후 2:08:12
조회수
1502

 

​아래는 EMA에서 2021년 10월 영국의 PHSS(Pharmaceutical & Healthcare Sciences Society)를 통해서 발표한 eU GMP Annex 1의 현재 상황에 대한 소식입니다.

2017년 12월 그리고 2020년 2월 총 두 차례에 걸쳐 개정 초안이 발표되었지만, 이들 문서는 EMA의 공식 최종 문서가 아님을 분명히 밝히고 있습니다. 따라서 Annex 1의 공식 문서는 여전히 2008년 발행된 것임을 주지하시기 바랍니다.

최종 확정본은 적절한 시기에 발표할 예정이라는 매우 애매한 방식으로 표현하였습니다. 아마도 코로나 팬데믹으로 인한 영향이 계속 이어지고 있기 때문인 것으로 추정됩니다.
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Statement From EMA Re: Annex 1 Of Manufacture Of Sterile Medicinal Products - Final Document NOT Yet


Dear Industry Stakeholders,


EMA and its working party GMDP IWG are is in the process of finalising “Annex 1 of Manufacture of Sterile Medicinal Products 2008_11_25_gmp-an1.doc (europa.eu) and  publication will follow in due course.
Once available, all stakeholders will be informed accordingly.

Any draft version of the previously mentioned document which may become available by other routes should neither be regarded nor considered as EMA official final document.
 

Thank you for forwarding this message to whom you think appropriate within your respective organisations.

With best regards,

Industry Corporate Liaison
Stakeholder and Communication Division
European Medicines Agency

The Netherlands 

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