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About PF

Pharma Frontier
Quality Management System

Standard Operating Procedures List

Standard Operating Procedures List
No. SOP No. SOP Title
1 PFSOP-1001 표준작업규정 작성 및 사용
2 PFSOP-1002 규정관리자의 역할과 책임
3 PFSOP-1003 조직도 작성 및 관리
4 PFSOP-1004 직무기술서 작성 및 관리
5 PFSOP-1005 GMP문서작성
6 PFSOP-1006 GMP전자기록의보존
7 PFSOP-1007 품질 및 비정상 사안 사내 보고
8 PFSOP-1008 프로젝트 관리
9 PFSOP-1009 불만관리
10 PFSOP-1010 교육프로그램
11 PFSOP-1011 데이터 완전성
12 PFSOP-1012 반출문서 품질관리
13 PFSOP-1013 산업안전보건관리
14 PFSOP-2001 변경관리
15 PFSOP-2002 테스트 불일치 처리
16 PFSOP-2003 계획서 및 보고서 작성
17 PFSOP-2004 계획서 문서번호 부여
18 PFSOP-2005 Plan문서작성
19 PFSOP-2006 Commissioning
20 PFSOP-2007 위험평가
21 PFSOP-2008 사용자요구사항 및 설계적격성평가
22 PFSOP-2009 설치, 운전 및 성능적격성평가(IQ,OQ & PQ)
23 PFSOP-2010 Cold Chain Validation
24 PFSOP-2011 Computer System Validation
25 PFSOP-2012 HVAC System 및 Cleanroom 적격성평가
26 PFSOP-2013 WFI System 적격성평가
27 PFSOP-2014 PW System 적격성평가
28 PFSOP-2015 Pure Steam System 적격성평가
29 PFSOP-2016 Compressed Air System 적격성평가
30 PFSOP-2017 Gases System 적격성평가
31 PFSOP-2018 Autoclave 적격성평가
32 PFSOP-2019 Tunnel Sterilizer 적격성평가
33 PFSOP-2020 Dry Heat Sterilizer 적격성평가
34 PFSOP-2021 Freeze Dryer 적격성평가
35 PFSOP-2022 Clean Booth류(RABS, Bench) 적격성평가
36 PFSOP-2023 Pass Box, Pass Through 적격성평가
37 PFSOP-2024 Biosafety Cabinet 적격성평가
38 PFSOP-2025 Isolator 적격성평가
39 PFSOP-2026 챔버 적격성평가
40 PFSOP-2027 보관소 적격성평가
41 PFSOP-2028 차량(TCV) 적격성평가
42 PFSOP-2029 저울 적격성평가
43 PFSOP-2030 충전기 적격성평가
44 PFSOP-2031 BFS (Blow Fill Seal) 적격성평가
45 PFSOP-2032 탱크류 적격성평가
46 PFSOP-2033 유동층건조기 적격성평가
47 PFSOP-2034 Mill 적격성평가
48 PFSOP-2035 블리스터 적격성평가
49 PFSOP-2036 라벨러 적격성평가
50 PFSOP-3001 테스트 장비 일반관리
51 PFSOP-3002 교정관리
52 PFSOP-3003 XpertVal System 사용 및 관리
53 PFSOP-3004 XpertLog System 사용 및 관리
54 PFSOP-3005 Particle Counter 사용 및 관리
55 PFSOP-3006 Air Sampler 사용 및 관리 - Single
56 PFSOP-3007 Air Sampler 사용 및 관리 - Double
57 PFSOP-3008 Air Velocity & DP Meter 사용 및 관리
58 PFSOP-3009 CO2 측정기 사용 및 관리
59 PFSOP-3010 Calibrator 사용 및 관리
60 PFSOP-3011 Dew Point Meter 사용 및 관리
61 PFSOP-3012 Smoke Generator 사용 및 관리
62 PFSOP-3013 Multi Tester 사용 및 관리
63 PFSOP-3014 Digital Level Meter 사용 및 관리
64 PFSOP-3015 Veriteq 사용 및 관리
65 PFSOP-3016 Ebro 사용 및 관리
66 PFSOP-3017 Aerotest Alpha (Drager) 사용 및 관리
67 PFSOP-3018 Light Meter 사용 및 관리
68 PFSOP-3019 Sound Level Meter 사용 및 관리
69 PFSOP-3020 Tacho Meter 사용 및 관리
70 PFSOP-3021 Stop Watch 사용 및 관리
71 PFSOP-3022 High Pressure Diffuser 사용 및 관리
72 PFSOP-3023 Thermocouple 준비
73 PFSOP-3024 Air Sampler (Pinocchio) 사용 및 관리

Technical Guidelines list

Technical Guidelines list
No. Technical Guide No. Technical Guide Title
1 PF-REF-1000 Validation Knowledge Base
2 PF-REF-1001 Utility and Building System Validation Guide for Drug Product Operations
3 PF-REF-1002 Collective Information for UDAF Velocity of 0.45 m/s
4 PF-REF-1003 High Purity Water Systems
5 PF-REF-1004 Open Door Test, Power Failure Test, and Recovery Test for Storage Areas
6 PF-REF-1005 6D Rule Summary
7 PF-REF-1006 Collective Information for Measurement of Equilibration Time for Steam Sterilizer
8 PF-REF-1007 Statistical Approach for Determination of Environmental Monitoring Alert Level and Action Level
9 PF-REF-1008 Temperature Mapping Test
10 PF-REF-1009 Temperature Mapping Test for TCV
11 PF-REF-1010 Cold Chain Validation
12 PF-REF-1011 Isolator System
13 PF-REF-1012 Validation of Moist Heat (Steam Sterilizer)
14 PF-REF-1013 RA for Cleanroom Classification and Environmental Monitoring
15 PF-REF-1014 HVAC System with Cleanroom Technology and Qualification
16 PF-REF-1015 Pharmaceutical Water System
17 PF-REF-1016 Compressed Gas System
18 PF-REF-1017 Production Equipment
19 PF-REF-1018 Computer System Validation
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