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Service

Aseptic Process & CCS

무균 공정 및 CCS Overview

Overview

무균 공정(Aseptic Process)의 신뢰성과 제품 품질을 확보하려면,
과학적이고 체계적인 오염 제어 전략(CCS: Contamination Control Strategy)이 필요합니다.

신뢰 가능한 오염 통제는
전략에서 시작됩니다

EU GMP Annex 1 기반,
무균 공정 오염 제어 전략

EU GMP Annex 1은 CCS의 수립과 실행을 명확히 요구하고 있으며, 공정, 설비, 인력 등 전 영역에 걸쳐 통합된 전략을 필요로 합니다.

CCS는 단순한 점검표 수준을 넘어, 리스크를 사전 식별하고 조직 전반에서 실행 가능한 구조로 설계되어야 합니다.

CCS의 핵심 3요소

Annex 1 기준

Critical Source 통제

고위험 오염원을 식별하고 집중 관리

데이터 기반 모니터링 & 경향 분석

환경 모니터링 데이터를 활용해 예방 중심 대응

통합 관리 및 문서화

시설-공정-인력 간 유기적 전략 수립 및 문서화

Stepwise Approach

CCS 컨설팅 단계

EU GMP Annex 1 요구사항에 맞춰, 전략 수립부터 실행, 개선까지 전주기 컨설팅을 제공합니다.

전략 수립

Strategy Development

- 최신 Annex 1 요구사항 교육 및 실무 세미나

- 조직 맞춤형 CCS 구조 설계 및 운영 로드맵 제안

- 실행 기반 확보를 위한 사내 교육 지원

Gap 분석

Gap Analysis & Review

- 현 오염관리 수준 진단(무균 충전, 클린룸, HVAC 등)

- 오염 리스크 항목 중심의 세부 점검 및 평가

- 개선 항목 도출 및 실행계획(Action Plan) 제시

문서화 및 실행 지원

CCS Documentation

- Annex 1 기준에 부합하는 표준 CCS 템플릿 제공

- Gap 분석 결과 기반의 맞춤형 문서화

- 감사 대응 가능한 Audit-Ready 문서 완성

QRM 기반 유지 관리

QRM-based Continuous Control

- 운영 중 발생하는 리스크에 QRM 적용

- CAPA 연계형 지속적 개선 체계 구축

- 조직 자율 운영을 위한 내부 모니터링 및 피드백 구조 설계

무균 제조의 핵심은
‘통제 가능한 오염 전략’에 있습니다

이는 단편적 대응이 아닌, 조직의 구조와 문화를 반영한 전략적 접근이 필요합니다.
전략 수립부터 문서화, 유지 관리까지 전 과정에 걸쳐 EU GMP Annex 1과 QRM 원칙을 기반으로 실행 체계를 설계합니다.

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