(주)파마프런티어

Overview

2024년 8월 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법」 시행에 따라 병원 및 관련 기관은 GMP 수준의 품질 시스템을 갖춰야 합니다.

의료기관 맞춤형 전략, 허가부터 실사까지 함께 설계합니다

병원 및 관련기관에 대한 최고의 GMP Consulting 제공

인체세포관리업 허가부터 CAR-T 제조소 등록까지, 시설 설계, Validation, 실사 대응을 포함한 End-to-End 컨설팅을 제공합니다.

컨설팅 서비스

병원 및 의료기관을 위한 맞춤형 컨설팅을 통해 허가부터 실사까지 모든 과정을 끊김 없이 지원합니다.

인체세포관리업 허가 컨설팅

- 사업 목표 확인 및 전략 수립

- 시설 설계(Concept/Basic/Detail Design) 및 구축 검토

- 장비 및 시스템 구축 지원

- Validation Master Plan 수립 및 Validation 수행

- Quality System 구축 및 SOP 개발

- Dossier 작성 및 식약처 허가 신청

- 식약처 감사 수검 및 CAPA Support

CAR-T 원료공급 및 제조소 등록 컨설팅(Novartis Kymriah 외)

- 대상 회사 및 제품확인

- CAR-T 첨단의약품제조소 Requirement 검토

- 시설 설계(Concept/Basic/Detail Design) 및 구축 검토

- 장비 시스템 구축 지원

- Validation Master Plan 수립 및 Validation 수행

- Quality System 구축 및 SOPs 개발

- 제조소 등록 신청 · 감사 수검 및 CAPA Support

핵심 경쟁력

국내 주요 병원 대상 다수 컨설팅 실적

전략부터 실사까지 One-Stop End-to-End 지원

식약처 실사 대응 및 허가 문서 전문 역량

허가, Validation, 실사 대응까지 실행력 있는 전략으로 고객 여러분의 첨단바이오의약품 도입을 함께합니다.