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Service

Cold Chain Validation

Cold Chain Validation Overview

Overview

콜드체인 밸리데이션은 단순한 온도 모니터링이 아니라, 제품의 품질이
출하부터 최종 사용 시점까지 안전하게 유지됨을 과학적으로 입증하는 절차 입니다.

From Insight to Execution

20년 현장 노하우로 완성하는 콜드체인 밸리데이션

제품 특성, 운송 환경, 포장 설계, 저장 조건 등 유통 전 단계를 포괄적으로 평가합니다.

글로벌 기준 및 가이드(WHO TRS 961 Annex 9 & 1025 Annex 7, EU GDP, USP <1079>, ISPE, PDA, ISTA 등)에 기반한

위험 기반 접근(Risk-Based Approach)과 데이터 중심 분석(Data-Driven Analysis)을 통해, 품질 손실 없는 무결점 콜드체인 시스템을 검증합니다.

What is the Cold Chain

콜드체인이란

콜드체인은 온도 민감 의약품(Temperature Sensitive Products)의 제조·보관·운송·사용 전 과정에서 품질이 유지되도록 설계된 시스템입니다.

Product

백신, 바이오의약품, 혈액제제 등 온도 민감 제품

Packaging

단열 포장재, PCM (Phase Change Material) 조합

Transport

냉장 차량, 항공·해상 운송, 복합 배송 루트

Storage

냉장·냉동 창고, 임시 저장 공간

Monitoring

데이터 로거, 온도 센서, 추적 시스템

What is Cold Chain Validation

콜드체인 밸리데이션이란

콜드체인 밸리데이션은 각 구성 요소가
실제 운송 조건에서 온도 유지 성능을 충족함을 입증하는 검증 활동입니다.

이는 단순한 장비 점검 및 온도 모니터링이 아닌, 실제 운송 환경 전 구간에 대한 품질 보증 절차로, 제품이 규정된 온도 범위 내에서 일관되게 유지되는지를 확인합니다.

Why Cold Chain Validation
is Needed

왜 필요한가

콜드체인 밸리데이션은 다음과 같은 이유로 필수적입니다.

품질 보증

실제 유통 환경에서 제품 품질 유지 입증

규제 대응

MFDS, WHO, EU GDP 등 글로벌 기준 충족

데이터 기반 관리

Mapping 및 통계 분석을 통한 품질 근거 확보

리스크 예방

온도 이탈, 포장 손상 등 잠재 리스크 사전 차단

시스템 최적화

효율적인 운송·보관 체계 확립 및 비용 절감

Validation Service Process

밸리데이션 수행 절차

콜드체인 밸리데이션은 제품의 특성과 운송 환경을 반영하여 실제 유통 환경을 재현하고, 품질을 입증하는 단계별 실행 프로세스로 구성됩니다.

1

Validation Master Plan

(VMP)

밸리데이션 계획 수립

2

Risk Assessment

(RA)

위험 분석

3

Ambient Temperature Profile

(ATP)

외기 운송 조건 확립

4

User Requirement Specification

(URS)

사용자 요구 사항

5

Design Qualification (DQ)

including Design Testing (DT)

설계 검증 및 테스트

6

Distribution Test

(Physical or Stress Test)

용기에 대한
물리적 테스트

7

Operational Qualification

(OQ = Laboratory Test)

시뮬레이션 테스트

8

Performance Qualification

(PQ = Field Test)

실제 운송 검증

9

On-going Monitoring

지속적인 모니터링

Type of Cold Chain Validation

콜드체인밸리데이션 종류

콜드체인 운송은 시스템 형태에 따라 Active Container, Passive Container 및 온도-조절 차량(Temperature-Controlled Vehicle: TCV)으로
구분됩니다. 각 운송 시스템은 제품의 온도 유지를 위한 필수 시스템이며, 운송 시스템에 따라 접근 방식과 평가항목이 달라집니다

Active Container

(능동형 시스템)

Active Container 개념도

검증 포인트

  • - Active Container IQ
  • - 외기 온도 조건 확인
  • - Laboratory Test (Summer & Winter)
  • - Field Test (Summer & Winter)
  • - Door Open & Power Failure Test

Passive Container

(수동형 시스템)

Passive Container 개념도

검증 포인트

  • - Passive Container 설계 및 적재 구성의 열적 안정성 평가
  • - 외기 온도 조건 확인
  • - Container Physical Test
  • - Laboratory Test (Summer & Winter)
  • - Field Test (Summer & Winter)

Temperature-Controlled Vehicle

(온도-조절 차량)

Temperature-Controlled Vehicle 개념도

검증 포인트

  • - TCV IQ
  • - TCV Mapping Test (Empty and Loaded Conditions)
  • - Operational Test (Pull Down, Door Open & Power Failure Test)
  • - Shipping Validation

Our Strengths

핵심 경쟁력

국내외 제약, 바이오 콜드체인 프로젝트를 통해 축적된 현장 기반의 실행 중심 콜드체인 밸리데이션 역량

Active, Passive Container 및 TCV의 운송 밸리데이션을 모두 수행할 수 있는 통합 검증 능력

Mapping과 통계 분석을 기반으로 리스크를 정량화하는 데이터 중심 평가 체계

계절·루트·제품 특성을 반영한 맞춤형 운송 전략 및 품질 최적화 솔루션 제시 능력

Plan–Protocol–Report로 이어지는 감사 대응형 근거 중심 문서화 시스템

콜드체인, 실행 가능한 전략으로 검증합니다

제품 특성과 운송 환경, 국제 규제 기준을 모두 고려한
데이터 중심 밸리데이션으로 신뢰할 수 있는 콜드체인 품질 보증 체계를 완성합니다.

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