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Service

Computer System Validation

Computer System Validation Overview

Overview

컴퓨터화 시스템은 품질 데이터와 공정 관리의 신뢰성을 결정짓는 핵심 인프라입니다.

Beyond Compliance —
Securing Data Integrity through
Computer System Validation

규제 준수를 넘어, 컴퓨터 시스템 밸리데이션을 통해 데이터 무결성을 확보합니다.

CSV는 GAMP 5, EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11 등 제약 및 바이오 산업의 GxP 요구사항을 기반으로 수행되는 검증 절차로,
시스템의 신뢰성·보안·데이터 무결성을 과학적으로 입증합니다. 모든 시스템을 동일한 방식으로 검증하는 것이 아니라, GxP 영향도와 리스크 수준에 따라
최적화된 전략으로 접근하여 품질 시스템의 데이터 무결성과 감사 대응력을 동시에 확보합니다.

Risk-Based
Approach & Strategy

위험 기반 접근 및 전략

모든 CSV 활동은 위험 평가를 중심으로 설계 및 수행되며, 시스템의 중요도와 데이터 영향도에 따라 검증 깊이를 결정합니다.

핵심 포인트

Key Highlights

시스템 분류 및 영향도 평가
(GxP / Non-GxP 구분)

요구사항 정의 및 추적성 확보
(URS → RTM 연계)

위험 기반 기능
시험 및 결과 검증

Audit Trail · Access
Control 등 무결성 기능 평가

변경 및 유지관리 절차를
포함한 Lifecycle 접근

기대 효과

Expected Benefits

감사 시 설명 가능한 검증 근거 확보

Validation 효율화 및 문서 일관성 향상

데이터 무결성 확보로 품질 리스크 최소화

Key Application Areas

주요 적용 영역

CSV는 OT (Operational Technology) 와 IT (Information Technology) 전반에 걸쳐 수행됩니다.

OT 기반 시스템(운영 제어 중심)

제조, 설비, 환경 등 물리적 공정과 밀접하게 연동되는 제어 중심 시스템

예) PCS, BMS, EMS, SCADA, Batch Control System, Cleanroom Control System,
Utility Monitoring System 등

IT 기반 시스템(품질 · 데이터 관리 중심)

문서, 시험, 품질 데이터를 관리하며 데이터 무결성과 추적성이 핵심

예) LIMS, QMS, eDMS, LMS, ERP 등

Our Strengths

핵심 경쟁력

GAMP 5 기반의 위험 중심 전략 수립으로
RA, URS, RTM을 포함한
체계적 CSV 수행 체계를 구축합니다.

OT 기반 CSV 실무 경험을 바탕으로
PCS, BMS, EMS 등
생산 및 설비 제어 시스템의 신뢰성을 입증합니다.

감사 대응형 문서화 체계를 통해
URS–RTM–Protocol–Report 간
완전한 추적성과 설명 가능성을 확보합니다.

데이터 무결성 및 규제 요건 완벽 대응으로
ALCOA+, Audit Trail, Access Control 등
국제 기준을 충족합니다.

Lifecycle 관리 및 재검증 지원 역량을 기반으로
시스템 변경·확장 시에도
지속적인 품질을 유지합니다.

검증 가능한 결과가 품질을 증명합니다

데이터를 기반으로 한 밸리데이션을 통해
안정적이고 지속 가능한 품질 기준을 완성합니다.

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