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Service

PQS & QRM

PQS and QRM Overview

Overview

PQS (Pharmaceutical Quality System)는 제약·바이오 산업 전반의 품질 안정성과
규제 대응력을 확보하기 위한 글로벌 품질 프레임워크입니다.

QRM 기반 품질 시스템, 예측 가능한 신뢰를 구축합니다

단순한 시스템 구축이 아닌, QRM 사고 기반의 전사 품질 내재화를 실현합니다.

단순한 문서 체계를 넘어, 조직 전략과 실행이 결합된 지속가능한 품질경영 시스템으로 구현되어야 합니다.

PQS 컨설팅 주요 서비스

국제 GMP 기준(FDA, EMA, PIC/S, MFDS)에 기반하여 Audit 대응, Validation, Data Integrity까지 포함한 전주기 컨설팅을 제공합니다.

품질 시스템 진단(Gap Assessment)

국제 기준(ICH Q9 / ICH Q10, PIC/S GMP, 등)에 기반하여 현재 품질 시스템을 평가하고,

규제 요구사항 대비 Compliance Gap을 식별합니다.

Risk-based 접근(ICH Q9)에 따라 개선 우선순위를 도출하며, Audit 및 Inspection 대응을 위한 기반을 구축합니다.

시스템 설계 및 전략 수립

ICH Q10 기반 Pharmaceutical Quality System (PQS)을 설계하고, 조직 구조, 핵심 프로세스,

KPI 및 Quality Governance 체계를 구축합니다.

Data Integrity (ALCOA+) 및 Lifecycle 관점을 반영한 지속 가능한 품질 전략을 수립합니다.

문서화 체계 구축

SOP, WI, Template 등 GMP 문서 시스템을 구축하고, 문서 Lifecycle 기반 관리체계를 확립합니다.

Traceability, Data Integrity 및 Audit Readiness를 확보할 수 있도록 문서 구조를 설계합니다.

실행 및 교육 지원

현장 중심 교육 및 Pilot 운영을 통해 품질 시스템의 실제 적용을 지원합니다.

C&Q (Commissioning & Qualification), Validation 활동(IQ/OQ/PQ) 및 운영 절차 정착을 위한 실무 중심 지원을 제공합니다.

감사 대응 준비

FDA, EMA, MFDS 등 규제기관 Inspection을 대비하여 Mock Audit 및 Gap Closure를 수행합니다.

CAPA 전략 수립 및 대응 시나리오 구축을 통해 Inspection Readiness를 확보합니다.

공급업체 감사

GMP 기준에 따라 공급업체 Qualification 및 Audit을 수행하고, 공급망 품질 리스크를 평가합니다.

Supplier Quality Management 체계 구축을 통해 안정적인 원자재 및 서비스 품질을 확보합니다.

Quality Risk Management Integration

QRM 전략 적용

품질 시스템 전 과정에 QRM 사고방식을 통합해, 리스크 기반의 체계적 품질관리 환경을 구축합니다.

Risk 기반 Gap 분석 및 우선순위 도출

Severity, Probability, Detectability 기준을 적용하여
리스크 크기를 정량화하고, 개선 우선순위와 실행 로드맵을 도출합니다.

조직 맞춤 Risk Matrix 설계

조직 구조와 업무 흐름에 최적화된 리스크 평가 구조를 설계하고,
SOP, 변경관리, 감사 대응 등 실무 시스템과 연계합니다.

Risk Assessment Tool 제공

FMEA, HACCP, PHA 등 실무 목적에 맞는 도구를 구성하고,
의사결정에 즉시 활용 가능한 Tool Kit 형태로 지원합니다.

Mitigation–CAPA 연계 관리

리스크 결과에 따른 저감 조치를 수립하고, CAPA 시스템과 연계하여
실행 및 이행 상황을 체계적으로 관리합니다.

QRM 문서화 체계 정립

리스크 관리 정책, 평가 기록, 변경 이력 등 문서 체계를 정비하여
감사 대응 시 일관성과 추적성을 확보합니다.

전사 교육 시스템 운영

부서별 실무 중심 교육과 사례 기반 콘텐츠를 통해, QRM 사고방식이
자연스럽게 조직 전반에 정착될 수 있도록 설계합니다.

지속 가능한 품질 시스템 구축을 위한
QRM 기반 실행 전략

단기적 대응을 넘어서, 조직 내 품질문화 정착과 QRM 기반 실행 전략을 바탕으로 지속 가능한 품질 시스템을 구축하는 것이 중요합니다.
이러한 시스템은 규제 대응력을 강화함과 동시에, 조직 전반의 품질 역량을 성장시키는 핵심 기반이 됩니다.

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