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Overview

Cleanroom 및 HVAC 시스템은 제조 환경의 품질 일관성과 오염 통제의 핵심 인프라로, GMP 시설의 기본이 되는 핵심 검증 영역입니다.

Designing Reliable Environments
through Risk-Based Qualification

위험 기반 Qualification으로 신뢰할 수 있는 무균 환경을 설계합니다.

EU GMP Annex 1, ISO 14644, WHO TRS 1019 등 국제 기준은 청정도, 차압, 기류, 회복시간, 온·습도 등 주요 환경 파라미터에 대한 체계적이고 과학적인 검증을 요구합니다. Critical Zone 중심의 Risk-Based Qualification 접근을 통해 검증의 효율성과 품질 신뢰성을 동시에 확보하며, 데이터 기반의 범위 설정과 체계적인 문서화를 통해 Audit-Ready 환경을 구축합니다.

이는 단순한 시험 수행이 아닌, 설계 단계에서 운전 단계까지 이어지는 Lifecycle C&Q 기반의 전략적 검증 활동입니다.

Risk-Based Approach & Strategy

위험 기반 접근 및 전략

Cleanroom & HVAC 시스템은 구역별 기능과 중요도가 다르기 때문에, 데이터 분석과 과학적 근거에 기반해
효율적이고 실질적인 검증 전략을 수립해야 합니다.

효율성과 신뢰성을 동시에 확보하는
위험 기반 검증

규제기관은 모든 구역을 동일하게 검증하는 대신,
중요 구역(Critical Zone) 과
핵심 항목에
집중하는 위험 기반(Risk-Based) 접근을 요구합니다.

핵심 포인트

Key Highlights

Critical Zone 중심으로 청정도·차압·환기량 등
핵심 파라미터 집중 관리

데이터 기반 Qualification 범위 설정

ISO 14644, EU GMP Annex 1 등
국제 기준 준수

과학적 검증 절차를 통한
규제 대응력 강화

기대 효과

Expected Benefits

불필요한 시험 최소화로 시간·비용 절감

Critical Zone 집중 검증으로 품질 신뢰도 향상

표준화된 문서 체계로 GMP 문서 일관성 강화

변경관리(Change Control) 시
Qualification 일관성 유지

Our Strengths

핵심 경쟁력

Risk-Based Approach

Critical Zone 중심의 과학적 검증 수행

Global Compliance

ISO 14644, EU GMP Annex 1, WHO, MFDS 등 국제 기준 완전 대응

Comprehensive Application

Cleanroom 등급 분류, 환경 모니터링, 시스템 Qualification 등 전 구역 Validation 수행 경험 보유

Documented Traceability

RTM 기반 문서 체계로 GMP 실사 대응력 강화

Expert Engineers

공인 자격을 보유한 검증 전문가팀 구성

Proven Experience

20년 이상 GMP 프로젝트 실적 및 Cleanroom & HVAC 시스템 분야 전문성 보유

From Concept to PQ:
Proven Strategies,
Executed with Precision

Cleanroom & HVAC System 검증은 GMP 환경의 품질과 성능을 입증하는 핵심 과정입니다.

설계부터 PQ까지 전 과정을 수행하며, 과학적 분석과 현장 전문성으로 모든 Controlled Environment 전반의 신뢰성을 완성합니다.

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Service

Cleanroom & HVAC System