Risk-Based Approach
사용 위치·Criticality별 Qualification 차별화 설계
Service
Pharmaceutical
Gases System
Overview
압축공기, 질소, 산소 등 Pharmaceutical Gases System은 무균 환경 유지와 제품 품질을 좌우하는 핵심 Utility입니다.
Making the Invisible Reliable —
Scientifically Qualifying Critical Utility Risks
눈에 보이지 않는 유틸리티 리스크를 과학적 검증으로 통제하고, 신뢰로 완성합니다.
ISO 8573, EU GMP Annex 1, ISPE 등 국제 기준은 청정도, 입자, 수분, 미생물, 잔류 오일 등의 항목을 정기적으로 검증할 것을 요구합니다. Critical Use Point 중심의 Risk-Based Sampling 및 Test 전략은 운영 효율성과 규제 대응력을 동시에 향상시키며, 보이지 않는 유틸리티 리스크를 데이터로 입증하고 시스템의 신뢰성과 GMP 준수 수준을 가시적으로 강화합니다.
이는 모든 Clean Utility System이 ‘검증된 상태(Validated State)’를 지속적으로 유지할 수 있도록 지원하는 과학적이고 전략적인 적격성 평가 접근법입니다.
Risk-Based Approach & Strategy
위험 기반 접근 및 전략
가스 시스템은 용도와 Criticality가 각기 다르기 때문에 모든 포인트를 동일하게 검증하는 것은 비효율적입니다.
Critical Point 중심의 심층 검증 요구 대응
규제기관은 ISO 8573 및 EU-GMP Annex 1 기준에 따라 Sampling Point와 Test 항목을 위험 기반으로 선별하고,
Critical Point를 중심으로 심층 검증을 수행할 것을 요구합니다.
핵심 포인트
Key Highlights
가스 종류 및
사용 목적별 Risk 분석
Critical Use Point 중심
Sampling & Test 전략
RA 기반 Qualification 범위 및
항목 설정
ISO 8573, EU GMP Annex 1
기준 정합성 확보
기대 효과
Expected Benefits
Sampling/Test 최적화로 운영 효율성 향상
Critical Point 집중 검증으로 품질 리스크 사전 차단
국제 기준 부합성 확보 및 문서 신뢰성 강화
변경관리(Change Control) 시
Qualification 일관성 유지
Our Strengths
핵심 경쟁력
Global Compliance
ISO 8573, EU GMP Annex 1, ISPE 등 국제 Clean Utility 기준 완전 대응
Comprehensive Application
압축공기/질소/산소 등 다양한 Clean Utility 시스템의 Qualification 경험 보유
Systematic Documentation
RA 기반 문서 체계 구축으로 GMP 실사 대응력 강화
Proven Experience
20년 이상 Clean Utility System 검증 경험 및 위험 기반 Qualification 및 Validation 수행 전문성 보유
Measured, Tested, and Proven:
Reliability Built on Qualification Expertise
Pharmaceutical Gas Utility는 보이지 않지만 품질을 좌우하는 핵심 요소입니다.
Critical Use Point에서의 정밀한 측정과 검증으로 보이지 않는 리스크를 신뢰할 수 있는 데이터로 전환합니다.
실행 중심의 Qualification 전문성으로, 품질과 신뢰의 기준을 세웁니다.
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- 대표자 유태희, 한규필
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