(주)파마프런티어

Overview

Storage Mapping은 환경을 과학적으로 검증하여 안정적인 보관 조건을 입증하는 핵심 검증 절차입니다.

Storage isn't just managed —
it's scientifically qualified

보관 환경은 단순한 관리 대상이 아니라, 실제 데이터를 통해
신뢰를 입증하는 과학적 검증 영역입니다.

의약품은 GMP 기준에 따라 정해진 온·습도 조건에서 안정적으로 보관되어야 하며, 저장소는 이러한 조건을 항상 유지하고 객관적 데이터로 입증해야 합니다. 전략 수립부터 실제 Mapping Test 수행까지 전 과정을 직접 수행하며, 보관 공간의 구조, 공기 흐름, Hot/Cold Spot, Door Opening 등 환경 변화를 데이터 기반으로 평가하고 품질 리스크를 사전에 통제합니다.

Main Application Areas

주요 적용 영역

냉장·냉동 저장소

- 냉장 창고(2–8 °C)
- 냉동 창고(–20 °C)
- 초저온 보관(–80 °C 이하)

실온 저장소

- 일반 창고(15–25 °C)
- 생산 라인 주변 Intermediate Storage

운송 환경

- 냉장 운송 컨테이너
- Temperature-Controlled Vehicle (냉동/냉장)

실험실 보관

- 소형 냉장·냉동 캐비닛
- 인큐베이터 및 안정성 시험 챔버

Why Storage Mapping Matters

보관소 맵핑의 중요성

의약품 보관 환경은 공조 시스템 특성, 공기 흐름, 적재 상태 및 작업 환경 등 다양한 요인에 의해 온·습도 편차가 발생할 수 있습니다.

이러한 온·습도 편차는 제품 품질과 규정 준수에 직접적인 영향을 주기 때문에, 신뢰성 있는 보관소 온·습도 맵핑을 통한 체계적인 환경 관리가 필수적입니다.

문제점

부적절한 공조기 용량 및 운전 조건
부적절한 적재 상태 및 공간 활용
부정확한 온·습도 모니터링 센서 위치 선정
모니터링 장비의 교정 및 유지관리 미흡

해결점

적절한 공조기 용량 검토 및 운전 조건 최적화
적정 적재 기준 수립 및 공간 흐름 확보
맵핑결과 기반 Worst Location 선정 및 센서 최적 배치
사내 규정 기반 교정 및 유지관리 체계확립
정기적 온·습도 평가를 통한 사전 식별 및 리스크 통제
정기적 교육을 통한 품질유지

Mapping Test는 이러한 리스크를 정량적으로 평가하여, 보관 환경의 일관성과 신뢰성을 과학적으로 입증하고 Audit-Ready 상태를 확보하는 핵심 검증 절차 입니다.

Our Approach & Strengths

접근 및 핵심 경쟁력

파마프런티어는 국제 가이드라인과 다양한 프로젝트 경험을 기반으로, 의약품 보관 환경을 위험 분석 및
데이터 기반 접근 방식으로 평가하고 문서화된 검증 프로세스를 통해 신뢰성 있게 관리합니다.

Design & Strategy

보관 구조 분석 및 위험도 기반 센서 배치 설계

Mapping Test Execution

Empty / Full Load 조건 시험으로 온·습도 분포 검증

Operational Tests

Pull Down/Warm Up Test, Power Failure (and Recovery) Test, Door Open (and Recovery) Test 등 실제 운영 조건(Operational Conditions)을 반영한 시험을 수행

Data Analysis & Select Monitoring Sensor Placement

측정 데이터의 평균 및 편차 분석, 결과에 따른 모니터링 센서 위치 결정

Audit-Ready Documentation

규제 감사 대응 가능한 문서화 및 Audit-Ready 보고서 제공

Periodic Mapping Test

주기적인 맵핑 테스트 수행

Standards & Guidelines

적용기준 및 가이드라인

Storage Mapping 활동은 다음의 국제 및 국내 기준을 기반으로 수행됩니다.

국제기준 및 가이드

Global Standards & Guidance

EU GDP
Guide

Good Distribution Practice of medicinal products for human use (Chapter 3. Premises and Equipment, Chapter 9. Transportation)

WHO TRS
No. 961, Annex 9

Model guidance for the storage and transport of time-and temperature-sensitive pharmaceutical products, Supplement 1 ~ 16

USP <1079>
Series <1079.1> ~ <1079.7>

Risks and Mitigation Strategies for the Storage and Transportation of Finished Drug Products

PDA TR
No. 52

Guidance for Good Distribution Practices (GDPs) For the Pharmaceutical Supply Chain

국내기준 및 가이드

Domestic Standards & Guidance

MFDS GMP
가이드라인

의약품 보관 및 운송관리 기준

대한약전 / 식약처
보관조건 기준

온도·습도 등 핵심 관리 요건과 검증 기준

KGSP / GDP
지침

우수의약품유통관리기준 및 운송·보관 온도 관리 가이드라인

Storage Mapping:
Where Data Proves Quality

품질의 신뢰는 '데이터 검증'으로 완성됩니다.

실제 환경을 정밀하게 측정하며, 과학적 분석과 위험 기반 접근을 통해 측정 가능한 품질 근거를 제공합니다.
실행력과 기술 전문성을 바탕으로, 데이터가 말하는 품질 기준을 완성합니다.

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Service

Storage Mapping