Risk-Based Approach
Sampling/Test 최적화, Critical Point 중심 검증 전략
Service
Pharmaceutical
Water System
Overview
Pharmaceutical Water System (WFI/PW/PS)은
제품 품질과 미생물 관리에 직접적인 영향을 미치는 핵심 Clean Utility입니다.
Ensuring Water Integrity —
Scientifically Managing Risks at Every Critical Point
제약용수 시스템의 무결성을 위해, 모든 Critical Point의 리스크를 과학적으로 관리합니다.
USP <1231>, EU GMP Annex 1, WHO TRS 1033 Annex 3 등 국제 기준은 Critical Use Point 및 루프 구조에 대한 정밀한 평가와 주기적 검증, 리스크 평가를 요구합니다.
과학적 근거와 위험 분석에 기반한 Risk-Based Qualification은 Sampling & Monitoring 전략의 효율성을 높이고 규제 기준에 부합하는 품질 보증 체계를 구축합니다.
이 접근법은 단순한 물리·화학적 시험을 넘어, 미생물 리스크를 정량적으로 관리하며 시스템 무결성과 운영 신뢰성을 지속적으로 유지하는 전략적 검증 프레임워크입니다.
Risk-Based Approach & Strategy
위험 기반 접근 및 전략
Pharmaceutical Water System은 구조가 복잡하고, 미생물 오염 리스크가 높은 특성을 가지고 있기 때문에, 데이터 기반의 위험 분석과 샘플링 전략을 통해 효율적이고 신뢰성 있는 검증 체계를 구축해야 합니다.
Critical Point 중심의 과학적 검증으로 미생물 리스크를 최소화
규제기관은 모든 지점을 동일하게 검증하기보다, 위험 기반(Risk-Based) 으로 중요 지점과 항목에 집중하는 전략을 요구합니다.
또한 USP, EU-GMP Annex 1, WHO 기준에 따라 Critical Point의 선정 근거와 검증 항목의 정당성을 제시할 것을 명확히 요구합니다.
핵심 포인트
Key Highlights
Critical Point 중심으로 Sampling 및
Monitoring 전략 수립
Loop 구조 및 Flow 분석을 통한
취약 지점 식별
데이터 기반
Qualification 범위 설정
USP, EU GMP Annex 1,
WHO TRS 기준 준수
기대 효과
Expected Benefits
Sampling/Test 최적화로 자원 효율성 향상
Critical Point 중심 검증으로 미생물 리스크 최소화
정량적 RA 기반 문서화로 Audit-Ready 체계 구축
변경관리(Change Control) 시
Qualification 일관성 유지
Our Strengths
핵심 경쟁력
Global Compliance
USP <1231>, EU GMP Annex 1, WHO, FDA, ISPE 등 국제 기준 완전 대응
Comprehensive Application
정제수·주사용수·순수증기 시스템 및 Loop 구조 등 제약용수 전체 Validation 경험 보유
Audit-Ready Documentation
정량적 RA 기반 문서화로 GMP 실사 대응력 강화
Proven Experience
다수의 제약용수 시스템 Validation 수행 및 20년 이상 실적 보유
Complete Qualification:
From Design Qualification to Performance Assurance
제약용수 시스템의 신뢰성은 과학적 데이터와 실증적 검증으로 확보됩니다.
Critical Point 중심의 위험 평가와 전 과정 테스트 수행을 통해 시스템 무결성과 품질 일관성을 실현합니다.
이를 통해 데이터와 현장 경험이 결합된 전문 밸리데이션 수행 역량으로 신뢰를 만듭니다.
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