(주)파마프런티어

Overview

실험실 장비는 제품 시험과 분석 데이터의 신뢰성을 좌우하는 핵심 기반입니다.

모든 장비는 용도와 위험도에 따라 적절히 검증되어야 하며, 이를 통해 시험 결과의 정확성과 규제 대응 능력을 확보할 수 있습니다.

Reliable Results Start with
Properly Qualified Laboratory Equipment

시험 결과의 신뢰는
정확히 검증된 장비에서 시작됩니다.

USP <1058> 기준의 Group A/B/C 분류 체계를 적용하여 장비의 특성과 중요도에 맞는 검증을 수행함으로써 효율적이고 합리적인 신뢰성을 확보합니다.

장비 분류 및 검증 접근

장비 분류 및 검증 접근: Group A, B, C 구분
구분	특징	주요 예시
Group A	측정 기능이 없거나 품질 영향이 거의 없는 단순 장비	교반기, vortex mixer 등
Group B	단순 계측 또는 환경 조건을 유지하는 장비	온도계, pH 미터, 저울, 인큐베이터, 오븐, 챔버, 멸균기 등
Group C	데이터 처리 또는 소프트웨어 기반 제어/분석 장비 (CSV 요구 가능)	HPLC, GC, ELISA 리더 등

주요 적용 영역

Environment Control Systems

온도, 습도 및 무균 환경 유지 장비의
적격성 평가 및 검증

(Typically Group B Equipment)

Analytical & Data Handling Systems

시험 결과 생성 및 데이터 처리 장비의
CSV 및 Data Integrity 확보

(Typically Group C Systems)

핵심 경쟁력

Group B 장비 및 간단 CSV 장비의 검증에
특화된 실무 역량

국제 기준(USP <1058>, EU GMP Annex 15, 21 CFR Part 11)에 기반한 검증 전문성

국내외 GMP 환경에서의
다수 프로젝트 수행 및 실사 대응 경험

Mapping 데이터를 그래프·통계로 시각화하고, CAD/SketchUp 기반 Layout 및 센서 배치도로 결과 명확성 확보

핵심 결과를 한눈에 파악할 수 있는
Test Summary Report 문서 제공

실험실 장비의 검증은 데이터 신뢰성의 출발점입니다.

실제 환경에서 장비의 성능을 확인하고, 정확한 결과와 일관된 품질 근거를 데이터로 입증합니다.

투명한 결과와 검증 가능한 기준, 그것이 곧 신뢰를 완성하는 시작점입니다.